小林製薬紅麹事件研究解説 厚生労働省はHACCPの根幹を否定した── 科学的衛生管理に基づき適法に判断した企業が罰せられ、問題企業は免責された──

株式会社薫製倶楽部（岡山県都窪郡早島町）は2026年5月17日、自社ウェブサイトに小林製薬紅麹事件 厚生労働省はHACCPの根幹を否定した── 科学的衛生管理に基づき適法に判断した企業が罰せられ、問題企業は免責された──を公開した。

 

▼対象記事URL

 

https://kunsei.com/archives/876

 

プレスリリース

 

 

株式会社薫製倶楽部

■ ①　HACCPの根幹否定──科学的衛生管理を根拠に「回収不要」と判断した企業を強制的に回収させた

HACCPは2021年6月から全食品事業者に義務化された科学的衛生管理の仕組みである。その本質は、各企業が自社製品の製造プロセスに即したリスク評価をおこない、CCPポイントを設定し、日々記録を積み上げることにある。

令和６年３月、小林製薬から当社への連絡は「問題のあるロットとは違う」というものであった。当社はHACCP記録と原料管理記録を照合した結果、「自主回収の必要はない」と科学的に判断した。この判断は地元・岡山県保健所の見解とも合致していた。行政と事業者の判断が一致していたのである。

ところが厚生労働省は、小林製薬の記者会見と連動する形で企業名を一括公表した。公表された225社の内訳は、小林製薬バリューサポートから紅麹原料の提供を受けた52社と、その52社からさらに転売・提供を受けた173社である。これにより当社は社会的圧力のもとで事実上の強制的自主回収を余儀なくされた。

 

 

■ ②　企業名一括公表はHACCPの思想に存在しない

HACCPの原則において、製造方法が異なれば、リスク評価の考え方も製品ごとに異なることは自明である。だからこそ各企業はCCPポイントを自社製品に合わせて個別に設定・管理する。

小林製薬バリューサポートが製造した機能性表示食品向け原料（紅麹原料）と、当社が製造する伝統的発酵食品（紅麹食品）は、原料・製法・用途・リスクプロファイルのいずれもが異なる。一方の製品に問題があったとしても、製法の異なる他社製品を一括してリスクがあるかのように扱うことは、HACCPの科学的根拠主義に真っ向から反する。

にもかかわらず厚生労働省は「紅麹原料を使用した」という一点のみで、直接の原料提供先52社およびその転売先173社、合計225社を一括公表した。製品ごとのリスク評価を行わず、CCPの考え方を無視したこの対応は、HACCP制度を形骸化させるものだ。

 

 

■ ③　食品衛生法の手続き無視──保健所が「不要」と判断した企業を公表できるのか

食品衛生法において、食品事業者が自主回収を行う際は、地元保健所に届け出を行い、その判断を経ることが定められている。これは、地域の実情を熟知した行政機関が科学的に判断するという制度設計によるものだ。

岡山県保健所は当社製品について「自主回収は不要」と判断していた。法律が定める手続きに従えば、当社に対して自主回収を求める根拠は存在しない。

もし厚生労働省が、地元保健所の判断を覆す形で企業名を公表し、事実上の回収強制を行えるというなら、それは保健所制度を骨抜きにするものだ。厚生労働省の「気分」次第で企業名を公表できるなら、地域保健所など廃止して、中央省庁が直接すべてを仕切る仕組みにすればよいということになる。

 

 

■ ④　リコール情報公表システムの破壊──小林製薬バリューサポートは最後まで未掲載

食品衛生法に基づく自主回収が行われた場合、事業者は厚生労働省のリコール情報サイトへの掲載が義務付けられている。今回、小林製薬バリューサポートから紅麹原料の提供を受けた52社およびその転売先173社（合計225社）の大多数は、この手続きに従い、リコール情報として掲載された。また、小林製薬本体が発売していたコレステヘルプについても、リコール情報サイトに掲載されている。

ところが、今回の事案の発端となった小林製薬バリューサポートの商品──225社に提供した紅麹原料そのもの──は、最初から最後まで厚生労働省のリコール情報に未掲載であった。当社がその理由を大阪市保健所および厚生労働省に問い合わせたが、納得のいく説明は得られなかった。

さらに深刻なのは、この「未掲載」という事実が後の行政判断にも影響を与えた点だ。令和７年３月に大阪市保健所が行った総括において、小林製薬本体が発売していたコレステヘルプ等は食品衛生法違反と認定されたが、小林製薬バリューサポートの商品は食品衛生法違反として罰せられなかった。

 

 

■ 当社が受けた被害（継続中）

 

 

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【別紙】取材用コメント

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株式会社薫製倶楽部　代表取締役・薬剤師　森　雅昭