小林製薬紅麹事件研究解説　【シリーズ】小林製薬・行政・マスコミによって隠されていること　「規制されなかった理由」と「健康被害の根本的原因」

【シリーズ】小林製薬・行政・マスコミによって隠されていること　第８弾

「規制されなかった理由」と「健康被害の根本的原因」

——EUのnovel food規制と日本の規制の欠如——

——UV変異処理工業株による発酵物が「食品」として市販された構造的背景——

　前号（PR73）では、紅麹コレステヘルプ（食品）が精製工程を経ないため、BP-412のUV変異による未知代謝物がそのまま消費者に届く構造であることを示した。また、食経験の存在しないUV変異代謝物が、安全性の根拠なき状態で摂取されていたことを論じた。

　今号では、なぜこの製品が規制されなかったのかを問う。EUが「novel food（新規食品）」として規制する枠組みを持ちながら、日本にはそれに相当する制度が存在しなかった。この規制の欠如が、健康被害の根本的原因の一つである。

　そして、小林製薬が「未知の物質が検出された」として大騒ぎして自主回収騒動を起こしたことは、このすべての構造的問題の必然的帰結であったことを示す。

【EUのnovel food規制の対象範囲（Regulation (EU) 2015/2283 第3条）】

以下を含む食品・食品成分が規制対象となる：

・新しい製造工程から得られた食品（従来の製法と有意に異なるもの）

・微生物、真菌、藻類から得られた食品

・意図的に遺伝子改変または変異処理された微生物から得られた食品

・1997年以前にEU内で相当量の消費実績がないその他の食品・成分

→ UV変異処理によって作出された工業株（BP-412相当）から得られた発酵物は、

　 この規制においてnovel foodとして安全性評価の対象となりうる。

規制項目

EU（novel food規制）

日本（2024年当時）

医薬品成分として規制（2022年EFSA結論）

サプリメントとしての流通を事実上禁止

機能性表示食品として流通を許容

（「モナコリンK」は届出表示の対象外だが含有自体は規制されない）

【機能性表示食品制度の構造的問題点（本件に関連する部分）】

・届出は「機能性の根拠」に関する書類が中心であり、使用菌株の由来・変異処理の有無は審査対象外

・副生成物・未知代謝物のプロファイルについての提出義務はない

・「伝統的食品」と「工業変異株由来食品」を区別する基準が制度内に存在しない

・消費者庁は届出を「受理」するが、安全性についての実質的な事前審査は行わない

→ 結果として、食経験のないUV変異代謝物を含む発酵物が、国の届出制度のもとで流通することを事実上許容していた。

層

規制の欠如

帰結

第一層

第二層

第三層

【「未知の物質」騒動の構造的連鎖】

①　BP-412はUV変異処理（生存率0.5%）により作出された工業株であり、

　　意図した形質以外にゲノム全体に無数の変異が蓄積していた（PR71参照）

　　　↓

②　発酵物は精製されず、UV変異由来の代謝物を含む全成分がそのまま製品となった（PR73参照）

　　　↓

③　日本にはnovel food規制が存在せず、この製品の流通を事前に規制する仕組みがなかった（本号）

　　　↓

④　食経験のない代謝物を含む製品が、機能性表示食品として国の届出制度のもとで流通した

　　　↓

⑤　健康被害が発生した後に初めて「未知の物質」が発見された

　　　↓

⑥　小林製薬・行政は「原因物質の特定」に注力したが、根本的原因（①〜③）には向き合わなかった

【本件の本質的問題点】

　小林製薬の「未知の物質」発表と自主回収騒動は、①〜④の構造的問題が顕在化したに過ぎない。

　行政がその後「プベルル酸が原因物質」と定め、後にそれを否定した混乱（PR65〜PR67参照）も、

　根本的原因（三層の規制の欠如）に向き合わなかったことから生じた。

　本来問われるべきは：

　「なぜ食経験のない工業変異株由来の未精製発酵物が、安全性評価なしに食品として流通できたのか」

　この問いは、現在も行政によって正面から答えられていない。

【本号のまとめ】

・EUのnovel food規制は、1997年以前に消費実績のない食品（UV変異処理株由来食品を含む）を事前安全性評価の対象とする。日本にはこれに相当する制度がない

・EUは2022年に紅麹のモナコリンKをスタチンとして規制し、サプリメントとしての流通を事実上禁止した。日本の機能性表示食品制度にはこの観点が存在しなかった

・novel food規制の不在・菌株同定審査の不在・副生成物評価の不在という「三層の規制の欠如」が重なり、健康被害の構造的条件を形成した

・「未知の物質」騒動は突発的な品質事故ではなく、この三層の欠如が最終的に顕在化した構造的必然であった

・行政は今もこの根本的問いに正面から答えていない

→ 続く（PR75以降）：行政の「収去なき断定」と菌株同定の不作為——これをどう法的に評価するか

株式会社薫製倶楽部

代表取締役・薬剤師　森　雅昭

〒701-0303　岡山県都窪郡早島町前潟611-1

TEL：090-2001-0686　　Email：sales@kunsei.co.jp