小林製薬紅麹事件研究解説 紅麹コレステヘルプ（BP-412株）と抗生物質の製法との比較——工業性変異株の使い方についての比較調査

株式会社薫製倶楽部（岡山県都窪郡早島町）は2026年6月7日、自社ウェブサイトに小林製薬紅麹事件 紅麹コレステヘルプ（BP-412株）と抗生物質の製法との比較——工業性変異株の使い方についての比較調査を公開した。

 

▼対象記事URL

 

https://kunsei.com/archives/976

 

 

プレスリリース　我々紅麹業界に何が起こったか　81

 

株式会社薫製倶楽部　代表取締役・薬剤師　森　雅昭

 

 

■ ① 抗生物質はほぼすべて微生物由来である

 

　現代医療を支える抗生物質の多くは、自然界の微生物が産生する化学物質をもとに開発された。代表的なものは以下のとおりである。

 

 

　これらはいずれも、微生物が自然状態では産生量が極めて少なく、そのままでは医薬品製造に使えない。そこで産業上の要請から、産生量を最大化するための工業性変異株が開発されてきた。

 

■ ② なぜ工業性変異株が必要か——産生量の壁

 

　野生株（自然界に存在する菌株）は、自身の生存に必要な量しか目的物質を産生しない。医薬品製造には桁違いの産生量が必要であり、野生株では到底対応できない。

 

　工業性変異株の作製方法は主に以下のとおりである。

・ 紫外線照射（UV変異）：DNAに変異を導入し、産生量を増大させる株を選別

・ 化学変異原処理：変異剤を用いてより広範な変異を導入

・ 遺伝子組み換え技術：目的遺伝子の過剰発現や代謝経路の改変

 

　このような変異株開発の努力は、現代の医薬品製造において当然の工程として確立されている。BP-412もまた、同じ技術的文脈で2007年に受託開発された工業性変異株（UV変異処理）である（PR71参照）。

 

■ ③ 医薬品製造における「精製」という絶対条件

 

　しかし、抗生物質製造において工業性変異株が広く使用されていても、医薬品が安全である理由は明確である。それは「精製」という工程が必ず介在するからだ。

 

　医薬品製造における精製の意味を整理する。

 

 

 

■ ④ 紅麹コレステヘルプとの決定的差異——精製なき工業性変異株の摂取

 

　ここに問題の核心がある。以下の比較表を見られたい。

 

 

　この表が示すとおり、工業性変異株を使用しているという点は共通であっても、その後の処理において根本的な差がある。 　なお「医薬品と食品は目的が違う」という反論は当然予想される。しかし問題はそこではない。BP-412はモナコリンKを機能性関与成分として届出した製品に使われた菌株であり、薬効類似成分を目的とした工業性変異株である。それにもかかわらず、医薬品製造では不可欠とされる精製・規格管理のプロセスを経ていない。「食品だから精製不要」という論理は、変異株由来の未知代謝物への暴露を正当化しない。

　医薬品では変異株が産生する「予期しない代謝物」は精製工程で除かれ、消費者に届かない。紅麹コレステヘルプでは、変異株が47日間の長期固体培養で産生した多様な代謝物が、分離・管理されることなく錠剤として消費者に届く。

 

■ ⑤ 「副生成物が何ができるかわからない」——これは設計上の必然

 

　論理的に整理すると、以下の帰結は不可避である。

 

 

　医薬品製造においても、工業性変異株が産生する予期しない代謝物の問題は認識されている。だからこそ精製が必須とされている。医薬品製造では、安全性確保のために副生成物を分離・管理する設計が採用されている。紅麹コレステヘルプは、その設計上の要請を満たさないまま機能性表示食品として市販された。

 

■ ⑥ それでも小林製薬は補償すべきである

 

　原因物質の特定が困難であることは、小林製薬の責任を軽減しない。同社は以下のすべてを知り得た、あるいは知るべき立場にあった。

 

・ BP-412がUV変異処理工業株であること

・ 精製工程なしで発酵物全体を製品化していること

・ 47日間の長期固体培養を行っていること

・ その代謝プロファイルに対する食経験が存在しないこと

・ 錠剤という投与形態で特定成分の継続的な体内蓄積が生じること

 

　これらを承知の上で、安全性の空白を埋めないまま機能性表示食品として市販した。食経験のない代謝物に消費者を暴露させたという設計上の事実が、補償義務の根拠となる。