東京科学大学プベルル酸研究に科学的疑義(行政検体が存在しないことを指摘し大学論文に申立)

【事実①】行政処分への波及

食品衛生法第28条は行政機関に収去権限を付与している。しかし大阪市保健所は、死者を含む重大な健康被害が発生した本事案において、収去を実施しなかった。この事実は大阪市保健所長・中山浩二名義の回答書（大大保8562号、令和６年２月18日）において公式に認められている。

chain of custodyが欠落したまま、大阪市保健所はプベルル酸を原因物質と「確認した」旨を公文書に記載した。さらに、法的根拠文書が存在しないまま「紅麹コレステヘルプ」に対して食品衛生法第６条第２号違反として回収命令を発動した。厚生労働省担当者は当該判断文書の不存在を口頭で認めている。

【事実②】国際学術論文への波及

2026年１月23日、東京科学大学（Science Tokyo）がKidney International Reports誌に発表した論文「The pathophysiological mechanism of Beni-koji Choleste-Help/puberulic acid-induced kidney injury」（DOI: 10.1016/j.ekir.2026.103793）は、「プベルル酸が紅麹コレステヘルプの有害成分である」ことを前提に設計されている。

この前提の唯一の根拠は、chain of custodyが欠落した行政発表である。研究者自身がchain of custody欠落の被害者となった構図である。欠陥のある公的情報が国際学術誌に固定化されれば、世界中の研究者がその前提を引き継ぐ。行政の失態が科学的事実として定着することを、私たちは許容できるのか。

【申立概要】

森代表は2026年３月、以下の機関に正式な疑義申立書を提出した。

・東京科学大学　研究倫理委員会

・Kidney International Reports　編集部

申立において指摘した主要事項は以下のとおりである。

・行政収去が実施されなかったことにより、製品のプベルル酸含有を独立検証する行政検体が存在しないこと

・厚労省・NIHSの開示文書が示す同定手続き上の欠缺（同定根拠文書不存在・毒性評価文書不存在・利害関係者提供の標準品使用・定量不能の自認）

・当該論文の前提とする「プベルル酸＝原因物質」仮説がchain of custody欠落の行政発表のみに依拠していること

・加害企業（小林製薬）が分析・標準品提供・情報提供の三役を担った構造的利益相反

・上記を踏まえた論文の訂正または撤回の検討を求めること

【エビデンス一覧】

E0　大阪市保健所長回答書（大大保8562号、令和６年２月18日）― 収去不実施を公式確認

E1　厚労省情報公開回答 ― PA同定判断根拠文書「不存在」

E2　厚労省情報公開回答 ― PA毒性評価記録「不存在」

E3　NIHS情報公開回答 ― 意思決定記録「不存在」

E4　NIHS構造同定報告書 ― PA参照標準品（B1）は小林製薬提供

E5　NIHS定量報告書 ― ピーク形状不良により正確な定量不能と自認

E6　厚労省開示・検体提供元一覧 ― 全検体が小林製薬提供

対象論文　DOI: 10.1016/j.ekir.2026.103793（Kidney International Reports、2026年１月23日）

プレプリント　DOI: 10.5281/zenodo.18910491　https://zenodo.org/records/18910491

【用語注釈】chain of custodyとは

chain of custody（証拠管理の連鎖）とは、証拠物が採取されてから分析・判断に至るまでの全過程において、誰が・いつ・どこで・どのように保管・取り扱ったかを第三者が独立して記録・管理する体制をいう。食品安全・法科学の分野において、chain of custodyの確立は科学的証明の絶対条件である。

chain of custodyを確立するためには、行政機関が独立してサンプルを採取すること（収去）が不可欠である。被調査者が自らサンプルを提供した場合、chain of custodyは根本から存在しない。

WHO・Codex・FDA・EFSAを含む国際的な食品安全基準において、被調査者提供のサンプルのみに依拠した原因究明は存在しない。

【発表者について】

森 雅昭（もり まさあき）

・株式会社薫製倶楽部　代表取締役

・薬剤師

・小林製薬の紅麹を原材料として使用した事業者であり、本事案の当事者