小林製薬紅麹事件研究解説　小林製薬「紅麹コレステヘルプ」はHACCPとして成立するか

株式会社薫製倶楽部（岡山県都窪郡早島町）は2026年5月20日、自社ウェブサイトに小林製薬紅麹事件 【シリーズ】小林製薬・行政・マスコミによって隠されていること
第１弾：小林製薬「紅麹コレステヘルプ」はHACCPとして成立するか
――製造工程は黒塗り、しかし公式アーカイブは語る――
を公開した。

 

▼対象記事URL

 

https://kunsei.com/archives/891

 

プレスリリース　我々紅麹業界に何が起こったか　63

 

株式会社薫製倶楽部　代表取締役・薬剤師　森　雅昭

■ ①　政府・小林製薬の主張：HACCPによる衛生管理は適切に実施していた

2024年3月末に発覚した小林製薬の紅麹サプリメント問題をめぐり、政府および小林製薬は複数の記者会見において「HACCPによる衛生管理を適切に行っていた」と繰り返し述べてきた。

また小林製薬の山下製造本部長は記者会見において、紅麹コレステヘルプの製造について「50日培養で製造していた」と明言している。

HACCPとは、各製造工程のリスクを科学的に分析し、重要管理点（CCPポイント）を設定・監視・記録することで食品の安全を確保する仕組みであり、2021年6月より全食品事業者に義務化されている。

 

■ ②　「製造工程に問題があったなら開示すべき」という当然の疑問

政府および小林製薬は「青カビ由来のプベルル酸が原因だ」という結論を繰り返し述べてきた。

もし製造工程に問題があったとするなら、以下の情報が第三者による検証のために開示されることは、HACCPを義務化した行政の立場からも当然のことだと考える。

 

 

これらは保健所が通常の立入検査においてチェックする基本項目であり、HACCP義務化事業者として当然保有すべき記録である。青カビ汚染が「製造工程の問題」であるなら、これらの記録こそが原因特定の根拠となるはずだ。

 

■ ③　大阪市保健所への開示請求：製造工程は「黒塗り」

当社は大阪市保健所に対し、紅麹コレステヘルプ（サプリ用紅麹）製造工程に関する行政文書の情報開示請求を行った。

開示された文書において、製造工程に関わる記載はすべて黒塗りで開示された。

 

 

■ ④　しかし小林製薬の公式サイトに製法が存在した

製造工程が黒塗りで開示されたとなれば、当然気になるのは「小林製薬はどのような方法でサプリ用紅麹を製造していたのか」という点である。

様々な情報を調査したところ、小林製薬中央研究所が公式サイト上で公開していた製造方法の詳細情報を発見した。

現在この情報は削除されているが、インターネットアーカイブ（Wayback Machine）によって保存されており、誰でも確認することができる。

 

 

HACCPが成立するためには、この製造方法に即したリスク分析とCCPの設定がなされていなければならない。次回は、このアーカイブに記録された製法の内容を詳細に検討し、HACCPとして成立しうるか否かを検証する。

 

→ 続く（次回：アーカイブに記録された製法とHACCPとしての問題点）

 

株式会社薫製倶楽部

代表取締役・薬剤師　森　雅昭

〒701-0303　岡山県都窪郡早島町前潟611-1

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