小林製薬紅麹事件研究解説 「体温計で血圧を測る」自主点検──紅麹の種類すら確認せず、食品に医薬品の評価を適用──

株式会社薫製倶楽部（岡山県都窪郡早島町）は2026年5月9日、自社ウェブサイトに小林製薬紅麹事件 「体温計で血圧を測る」自主点検──紅麹の種類すら確認せず、食品に医薬品の評価を適用した
──科学的評価を欠いた行政の無知が、225社の企業名公表を生み出した──
── こんな非科学で、企業名を公表させられた ──　食品会社からみて
を公開した。
 

 

▼対象記事URL

 

https://kunsei.com/archives/835

令和8年5月　株式会社薫製倶楽部

「我々紅麹業界に何が起こったか」

52　「体温計で血圧を測る」自主点検──紅麹の種類すら確認せず、食品に医薬品の評価を適用した

──科学的評価を欠いた行政の無知が、225社の企業名公表を生み出した──

── こんな非科学で、企業名を公表させられた ──　食品会社からみて

 

１　自主点検の設問内容──原文引用

　厚労省は令和6年3月下旬、「回収命令の対象となった製品以外の小林製薬の紅麹を原料とする製品への対応について（案）」（資料２）を策定し、以下の条件に該当する製品について事業者に自主点検と報告を求めた。

 

 

２　三重の誤謬──並列検証

２(1)　科学的誤謬──食品に医薬品の閾値評価を適用した

　紅麹（Monascus purpureus）は味噌・紹興酒・豆腐よう・漬物など、東アジアの発酵食品に千年以上使用されてきた食品素材である。

　そもそも、食品としての紅麹を1日にどれだけ食べてよいか、この設問を設計した役人あるいは有識者は知っていたのだろうか。紅麹は1日15g摂取しても問題がない食品素材である。現在、塩（食塩）の1日摂取目標量は約6gと定められている。それよりはるかに多く毎日摂取してよい食品に対して「1日あたり100mg以上食べたら危険かもしれない」という設問は、非科学を超えて滑稽である。

　おにぎりに置き換えて考えれば、その滑稽さは一目瞭然である。おにぎり1個に含まれる紅麹由来成分の量から逆算すれば、この設問は「1日におにぎりを10個以上食べたら危険かもしれない」と言っているのと同義である。実際、食品会社の経営者は、この設問を受け取った際に「変な質問をしてきた」と憤慨していた。食品のプロが直感的におかしいと感じた設問を、厚労省は公式の行政手続きとして全国の食品事業者に送付したのである。

　これはまさに「体温計で血圧を測る」行為である──体温計という計器は機能しているが、血圧という対象に対しては根本的に不適切な道具を使っている。紅麹原料の配合量ではなく、当該ロットにプベルル酸が混入していたか否かこそが、科学的に正当な評価基準であった。

 

２(2)　行政設計の無知──被疑者の数値と名簿で被害範囲を画定した

　自主点検設問の構造的問題を整理すると、以下のことが明らかになる。

　小林製薬自身が紅麹の種類の多様性を公式に認めていた以上、「同社製原料を使用した事業者」と「紅麹を使用する食品会社全般」を区別する情報は、行政側に収集可能であった。それにもかかわらず、この区別がなされないまま225社の実名が公表された。

【小林製薬バリューサポートHP　紅麹製品ラインナップ（現在も公開中）】

出典：kobayashi-vs.co.jp/product/benikouji/（令和8年5月9日現在も公開中）　当社製品5P-Dと問題製品の規格・用途の相違は一目瞭然である

 

　なお、当社はこの自主点検基準を決定した根拠・経緯に関する行政文書の開示を請求したが、「文書不存在」との回答を受けた。「体温計で血圧を測る」設問がいかなる根拠・手続きに基づいて全国の食品事業者に送付されたのか、その決定過程を示す文書は存在しないとされている。

　さらに当社は、この自主点検を決定した有識者会議の委員全員に対し、昨年（令和7年）中に2回にわたり書面を送付し、設問の科学的根拠について回答を求めた。しかし、委員全員から一切の回答がなかった。「文書不存在」と無回答──この二つが重なった事実は、自主点検の設問設計が科学的に説明できるものではなかったことを、決定に関与した側が自ら示している。

２(3)　設問②の非科学性──健康被害の因果関係は誰が証明するのか

　自主点検の設問②は「過去３年間で医師からの当該製品による健康被害が１件以上報告された製品」を対象とするものであった。文章の体裁は整っているが、その内実は非科学そのものである。

　第一に、食品会社には消費者が医療機関を受診したかどうかを把握する義務はない。医薬品の副作用報告制度（薬事法上の義務）とは根本的に異なり、食品事業者に対してそのような報告体制を求める法的根拠は存在しない。「医師からの報告が１件以上あったか」と問われても、そもそも情報が届く仕組みが食品会社には存在しないのである。

　第二に、そもそも食品と健康被害の因果関係を証明することは、医薬品の副作用判定と比較してもはるかに困難である。医薬品でさえ、「この薬による副作用か」の判断は専門的な委員会が時間をかけて行う。日常的に摂取する食品において「過去３年間に１件でも医師から報告があれば対象」という設問は、因果関係の証明責任を事業者に丸投げしたものに過ぎない。「１件」という基準値に科学的根拠はなく、判定方法も示されていない。

　さらに、消費者庁も同時期に、当時届け出されていた約7,000件の機能性表示食品全製品の届出者に対して、「医療従事者からの健康被害情報の有無等」を一斉に照会した（消費者庁食品表示課資料）。紅麹含有の有無を問わず、すべての機能性表示食品事業者が対象とされた。

　設問①では「体温計で血圧を測る」と表現したが、設問②はさらに深刻である──計器そのものが存在しない状態で「計れ」と命じているのである。厚労省・消費者庁の双方が、科学的に成立しない設問を行政手続きとして全国の食品事業者に送付した事実は、この事案の行政的問題の深さを示している。

 

４　当社の立場

　当社（株式会社薫製倶楽部）は、全37ロット・品番5P-Dの製品がプベルル酸陰性であったにもかかわらず、令和6年3月28日の225社一斉実名公表に含まれ、取引先の喪失・事業機会の逸失という重大な損害を受けた。

　「体温計で血圧を測る」自主点検の設問設計が生み出した225社公表は、プベルル酸の毒性判断なく、独立した収去検査なく、科学的根拠ある閾値設定なく行われた。これら三つの欠落はいずれも、厚労省自身の公文書によって確認されている。

　千年以上の歴史を持つ紅麹という食文化の信頼回復のため、今後も適法な手段により真相究明を続ける。