トラスツズマブ：乳がんや胃がんの治療に使用するモノクローナル抗体　特にHER2受容体陽性のがんに使用

トラスツズマブ：概要

トラスツズマブは、ハーセプチンなどの商品名で販売されているモノクローナル抗体で、乳がんや胃がんの治療に使用されます。特にHER2受容体陽性のがんに使用されます。単独で使用することも、他の化学療法薬と併用することもできます。トラスツズマブは、ヒト上皮成長因子受容体2タンパク質であるHER2の細胞外ドメインに高親和性で選択的に結合するヒト化IgG1κモノクローナル抗体です。トラスツズマブは、抗生物質ゲンタマイシンを含む可能性のある哺乳類細胞（チャイニーズハムスター卵巣）培養物中で、組換えDNA技術により製造されます。ゲンタマイシンは最終製品には検出されません。注射用ハーセプチンは、無菌で白色から淡黄色をしており、ケーキ状の外観をした防腐剤不使用の静脈内投与用途の凍結乾燥粉末です。

トラスツズマブのバイオシミラー：市販薬

Kanjinti: Amgen

KANJINTIは、組換えDNA由来のヒト化モノクローナル免疫グロブリンG1κ抗体であるトラスツズマブのバイオシミラー剤です。KANJINTIの有効成分は、トラスツズマブと同じアミノ酸配列、構造、機能を持つヒト化モノクローナル抗体です。また、KANJINTIはトラスツズマブと同じ医薬品投与形態と再構成後の強度を有しています。

Herzuma: Celltrion

Herzumaは、HER2/neu受容体拮抗薬で、HER2過剰発現乳がんの治療に適応があります。Herzumaは、FDAが承認したトラスツズマブのバイオシミラー剤としては2例目となります。また、Herzumaは、欧州連合（ムンディファーマ社が販売）、日本（第一三共社が販売）、オーストラリアでも承認を取得しています。

トラスツズマブのバイオシミラー：新興薬

EG12014: EirGenix

EG12014は、ロシュ社のハーセプチン（トラスツズマブの商品名）のバイオシミラー医薬品です。EirGenix社は、欧米諸国で実施される第III相臨床試験の準備を開始しています。主流のがん治療薬の特許が今後数年で期限切れを迎える中で、この試験結果は、より低価格のバイオシミラー医薬品の新たな機会を得ることになります。

HD201: Prestige BioPharma

HD201は、HER2過剰発現乳がん、HER2過剰発現転移性胃がん、または胃食道接合部腺がん患者の治療に使用される、ロシュ社のハーセプチンのmAbバイオシミラー剤です。Prestige社のHD201は、2019年の欧州医薬品庁（EMA）および米国食品医薬品局（USFDA）への申請に向けて第III相臨床開発を進めています。

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https://www.gii.co.jp/report/del955876-trastuzumab-biosimilars-insight.html

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