コンパニオン診断薬利用の医薬品開発、約60％の臨床試験コスト削減を実現　企業は開発の8割を外部のサービスプロバイダーに依存

個別化医療は、医療分野に革命をもたらしました。しかし、特定の疾患に関連する分子シグネチャーに合わせた治療法には、医師が患者固有の遺伝的プロファイルを認識し、十分な情報に基づいた治療の意思決定ができる適切なコンパニオン診断が必要です。実際、670以上の臨床試験で評価された200近くの薬理学的介入の臨床研究において、リード化合物が臨床開発の様々な段階を経て、最終的に承認される可能性はわずか11％であることが示唆されています。また、同研究では、特定の種類の治療薬に対する関係性を示す疾患固有のバイオマーカー情報を用いて臨床研究の患者を募集することは、臨床試験の成功率の大幅な向上に関連性があると指摘しています。さらに、コンパニオン診断薬を用いた医薬品開発の取り組みは、臨床試験のコストを60％近く効果的に削減できることが実証されています。

このような利点を踏まえ、業界では、1つの薬に頼った従来の捉え方から、オーダーメイドによる薬理学的介入の使用へと徐々に移行しています。このシフトは、コンパニオン診断薬の需要の増加につながると期待されています。しかし、医薬品とそれに対応するコンパニオン診断薬の共同開発は複雑であるため、製薬企業は開発業務を外部に委託する傾向にあります。実際、8割近くの企業がコンパニオン診断薬の開発を外部の診断薬開発者に依存していることが知られていますが、ほとんどが社内の専門知識不足が原因です。その結果、多くの契約サービスプロバイダーがそれぞれのポートフォリオを拡大し、スポンサー企業にエンドツーエンドのサービスを提供する能力を開発しようと努力しています。厳しい競争の中で、最先端のツールや技術（in situハイブリダイゼーション（ISH）、免疫組織化学（IHC）、次世代シーケンシング（NGS）、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）など）の利用の可能性が差別化要因として浮上してきており、業界の企業よりも特定のサービスプロバイダーに競争上の優位性を与える可能性があります。

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https://www.gii.co.jp/report/root923511-companion-diagnostics-development-services-market.html

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