エポエチンアルファ：組換えＤＮＡ技術により製造された赤血球産生刺激性糖タンパク質

エポエチンアルファ概要

エリスロポエチンは、赤血球の生成を刺激する糖タンパク質です。腎臓で産生され、骨髄で赤血球前駆細胞の分裂と分化を刺激します。エポエチンアルファは、組換えDNA技術により製造された165アミノ酸の赤血球生成刺激性糖タンパク質です。約3万400ダルトンの分子量を有し、ヒトエリスロポエチン遺伝子が導入された哺乳類細胞によって産生されます。エポエチンアルファには、単離された天然エリスロポエチンと同一のアミノ酸配列が含まれています。静脈内投与または皮下投与用のエポゲン（エポエチンアルファ）注射剤は、複数の製剤のバイアル中に、無菌、透明、無色の液体として製剤化されています。

エポエチンアルファのバイオシミラー市販薬

ビノクリット ：Sandoz

ビノクリット（エポエチンアルファ）は、骨髄を刺激して赤血球を生成する処方薬です。2016年4月、Sandozは欧州委員会（EC）がビノクリット（エポエチンアルファ）の腎臓疾患の兆候における皮下（s.c.）投与経路追加のためのタイプIIバリエーションを承認したと発表しました。

Epoimmun：Biosidus

Epoimmunは、貧血治療に用いられるヒトエリスロポエチンの合成製剤です。Biosidusの遺伝子組換えヒトエリスロポエチンは、遺伝子組換え哺乳類細胞を大量培養して得られる同社の主力製品です。

エポエチンアルファの主なプレーヤー

エポエチンアルファの治療法を開発している主要企業は、約15社以上あります。

企業と学術関係者は、エポエチンアルファの研究開発に影響を与える可能性のある課題を評価し、市場機会を模索しています。開発中の治療薬は、エポエチンアルファの治療・改善のための新規アプローチに焦点を当てています。

2018年5月、Pfizerは、米国食品医薬品局（FDA）が、エポゲンとプロクリット（エポエチンアルファ）のバイオシミラーであるRETACRIT（エポエチンアルファ-EPBX）1を、基準品の全適応症で承認したことを発表しました。RETACRITは、米国で承認された最初で唯一のバイオシミラー型赤血球造血刺激薬（ESA）です。

2018年8月、Stadaは、バイオシミラープログラムを遂行するために設立したベンチャーキャピタルが出資する組織Bioceuticalsの過半数株主になることで、バイオシミラー領域での存在感を高めました。

【 当レポートの詳細目次 】

https://www.gii.co.jp/report/del973899-epoetin-alfa-biosimilar-insight.html

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