TKM-011（抗体医薬）を用いた免疫療法による原発性胆汁性胆管炎（PBC）に対する治療効果を発表

株式会社特殊免疫研究所（本社：東京都文京区、代表取締役社長：伊藤行夫）は、秋田大学大学院医学系研究科 総合診療・検査診断学講座　守時 由起 特任講師、徳島大学大学院医歯薬学研究部疾患病理学分野　常山幸一教授、米国カリフォルニア大学デービス校リウマチ・アレルギー・臨床免疫学講座　M. Eric Gershwin教授らと共同で、十分な治療方法が確立されていないため進行すると生命に危険があり、厚生労働省の指定難病となっている原発性胆汁性胆管炎（以下PBC)の治療に、当社の抗CD20ヒト化抗体医薬、TKM-011による免疫療法が効果的であることを、ヒト化マウスを利用して初めて実証し、「Frontiers in Immunology」誌に発表しました。

PBCは自身の免疫細胞が肝臓の胆管細胞を傷害する難治性肝疾患であり、標準的な治療を行っても病態が進行し、肝不全となる患者様も少なくありません。そのため、世界的に新規治療法の開発が求められています。共同研究者の秋田大学　守時特任講師らは、これまでに抗CD20モノクローナル抗体により免疫細胞の一つであるB細胞を除去することにより、PBCモデルマウスの症状が改善することを報告しており、このタイプの抗体医薬がPBC患者様の新しい治療方法になる可能性に注目されてきました。

この研究は、当社が遺伝子改変により作出した抗CD20ヒト化抗体医薬に応答するヒト化マウスからPBCモデルマウスを作成し、TKM-011を投与してその効果を確認しました。その結果、TKM-011を投与したPBCモデルマウスの肝臓炎症が有意に改善する一方で、投与したTKM-011に反応する抗体（抗治療薬抗体）が出現した個体では、TKM-011の血中濃度が低下して治療効果が弱まることが明らかになりました。

今まで欧米で実施されたPBC患者様を対象とした臨床研究では、抗CD20キメラ型抗体医薬であるリツキシマブが使用されました。今回の研究成果から、中和抗体が生じやすいキメラ型抗体医薬よりも完全ヒト化抗体医薬であるTKM-011の方が持続的効果を期待できることが示唆されました。

TKM-011は、悪性リンパ腫患者様を対象にした第一相臨床試験により、その安全性、および免疫療法活性が確認されております。今後PBC患者様へのTKM-011の臨床試験を実施して、標準療法の効果が薄れた難治性の国内のPBC患者様に新しい治療の選択肢を提供できるようになることが期待されます。この研究で得られた成果から、TKM-011は他の治療法が十分に確立していない自己免疫性疾患の新しい治療法になる可能性も持ち合わせています。

現在当社は、PBCを対象としたTKM-011の臨床開発を実施するパートナーを探しております。ご興味をお持ちいただきましたご担当者様からのご連絡をお待ちしております。

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本社：〒112-0004　東京都文京区後楽１-1-10

代表者：代表取締役社長　伊藤 行夫

設立：1979年8月

資本金：1億円

Tel：03-3814-4081

Fax：03-3814-5957

URL：https://www.tokumen.co.jp/

事業内容：

体外診断薬、モノクローナル抗体、各種研究用試薬の製造販売・輸入販売

遺伝子改変動物作製、iPS細胞の樹立及び細胞の遺伝子改変サービス

抗体医薬評価用動物モデルの開発・販売

その他、医療・バイオ領域における研究及び開発