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一番の良さは使いやすさ。治験文書管理クラウドサービス「Agatha eTMF」が、メディサイエンスプラニングの電子文書管理システムとして採用されました

アガサ株式会社

! 2017年1月19日 10時

電子原本+セキュアクラウドで、治験の文書管理を支える「Agatha eTMF」が、「CRO(開発業務受託機関)のパイオニア」として高品質の医薬品開発支援で信頼を集める株式会社メディサイエンスプラニングに採用されました。柔軟かつユーザ目線の簡単な操作で利用できる点、GCPをはじめとした法規制対象のドキュメントを低コストで管理できることから、「Agatha」は多くのライフサイエンス企業や医療機関から厚い支持を得ています。

医療分野の基盤作りで社会に貢献する、アガサ株式会社(本社:東京都中央区、代表取締役社長:鎌倉千恵美)の治験文書管理クラウドサービス「Agatha eTMF」が、株式会社メディサイエンスプラニング(本社:東京都港区、代表取締役会長兼社長:浦江明憲)に導入されました。臨床試験の必須文書のみならず、社内の手順書までも一元管理する基盤システムとして「Agatha」が利用されます。

 

▼ 治験文書管理クラウドサービス「Agatha eTMF」:http://www.agathalife.com/agatha-etmf

 

■使いやすいシステムで、治験の管理に必要な「効率化と信頼性確保」を支援

「Agatha eTMF」は、治験文書をプロジェクト単位で作成、共有、保管するための文書管理クラウドサービスです。治験文書に関わる、文書の共有、編集、印刷、送付、保管などの作業を、信頼性を確保しつつ、効率化できます。

 

CROのパイオニアとして高品質の医薬品開発支援により製薬会社や医療機関から厚い信頼を集めるメディサイエンスプラニングは、「Agatha eTMF」の採用にあたって次のようなメリットを挙げています。

 

1.一番の良さは使いやすさ

簡単な操作で必須文書を作成・管理・保管でき、レビュー・承認のワークフローも簡単。電子ファイルを原本にでき、「紙」作業を大幅に軽減。

 

2.柔軟な治験文書リスト

治験文書リストは、グローバル版か日本版、いずれかの業界標準リストから選択できる。企業で作成済みの治験文書リストがあればそのリストの使用も可能。柔軟かつユーザ目線の製品。

 

3.ヘルスケア・ライフサイエンス分野の高いセキュリティ要件に対応

厚生労働省のER/ES指針、FDA(米国食品医薬品局)21 CFR Part 11の法規制要件に対応。クラウド基盤にAWS(Amazon Web Services)を採用し、ヘルスケアおよびライフサイエンス分野で求められる高いセキュリティを実現。

 

4.モニタリング業務の効率化と品質管理の向上

文書の格納状況や内容をオフサイト・モニタリングで確認できるため、モニタリング業務を効率化。中央モニタリングを通してリスクの高い施設やプロセスを早期に検知でき、品質管理システムが向上。

 

 

弊社では今後とも、新しい治療法や薬の創出に挑む日本中の企業や研究機関を支援するICTサービスとして、ユーザのフィードバックから得られた知見の活用や、新たなニーズの発掘を継続。人々の健康に寄与する医療の進化に貢献してまいります。

 

 

【アガサ株式会社 (Agatha Inc.)について】

本社:〒103-0015 東京都中央区日本橋箱崎町1-2 FtFビル2F

代表者:代表取締役社長 鎌倉千恵美

設立日:2015年10月

電話番号:050-3177-5299(代表)

URL:http://agathalife.com

事業内容:臨床研究・治験の文書やコンテンツを管理するサービスの開発と運営

 

<私たちのビジョン>

治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で管理するためのクラウドサービスを、医療関連の各機関、企業に向けて提供する「アガサ」は、日本中の研究機関から新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。

 

【お問い合わせ先】

企業名:アガサ株式会社

担当者名:相良

TEL:050-3177-5299

Email: info@agathalife.com

 



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代表者名

鎌倉千恵美

業種

医療・健康

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