マイクロブラッドサイエンス、プロルート丸光とヴァゼム社製の新型コロナウイルス(SARS-COV-2)抗原検査キット取り扱い協議開始のお知らせ

<Vazyme Biotech Co.,Ltd.が研究用試薬として販売する新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)抗原検査キットの概要>

1. 用途

ヒトの咽頭や鼻咽頭のぬぐい液、痰、唾液中の新型コロナウイルス(SARS-COV-2)の抗原検出に適用し、迅速かつ利便性の高いイムノクロマトグラフ法でCOVID-19抗原(核タンパク質)を定量的に検出します。

2. 本製品の概要 新型コロナウイルス(SARS-COV-2)抗原検査キットは、抗原を補足するイムノクロマトグラフィ法を用い、鼻腔や鼻咽頭ぬぐい液中のCOVID-19ウイルス由来のNP抗原の存在を検出します。

本製品には、サンドイッチ法が適用されており、固相免疫クロマトグラフィを用いて測定が実施されます。

測定検体は毛細管力において展開され、イムノクロマトグラフィのパット中に固定されている抗体に対して、金コロイド抗体-検体中のSARS-COV-2抗原の複合体と結合します。

すなわち、この複合体がニトロセルロース膜に展開し、その後、抗体が補足されたTライン(試験ライン)で金コロイド抗体と抗原の複合体が結合します。検体中のSARS-COV-2抗原に覆われていない金コロイド抗体は、そのまま展開し続け、Cライン(コントロ ールライン)と結合し、反応が完了したことを示します。

3. 本製品の優位性

・10 分で迅速スクリーニング

・簡単で咽頭や鼻咽頭のぬぐい液、痰、唾液に対応

・他の備品が要らずに、検査可能

・常温保管(4°C〜30°C)  使用期限 1年

4. 臨床データの概要

Vazyme 社の新型コロナウイルス(SARS-COV-2)抗原検査キットは、海外の第三者医療機関において臨床検体を用いて検証されました。 テストは、総数 200 例による 21 例の陽性サンプルと 179 例の陰性サンプル からなる、それぞれの鼻腔ぬぐい液から抽出液が検体として使用されました。また抗原の陽性検体は、臨床的に診断された感染者から採取し、RT定量PCRを用いてSARS-Cov-2抗原の存在を確認されました。

※本新型コロナ抗原検査キットは研究用試薬であり、体外診断用医薬品ではございません。