2024年紅麹事案　研究解説「プベルル酸と誘導された経緯「不完全同定」での断定報告——小林製薬技術担当者・梶田恵介氏の記者会見発言から確認される事実——」

株式会社薫製倶楽部（岡山県都窪郡早島町）は2026年4月6日、自社ウェブサイトに研究解説「プベルル酸と誘導された経緯「不完全同定」での断定報告
——小林製薬技術担当者・梶田恵介氏の記者会見発言から確認される事実——
」を公開した。
 

 

▼対象記事URL

 

https://kunsei.com/archives/668

 

プベルル酸と誘導された経緯（調査報告①）

「不完全同定」での断定報告

——小林製薬技術担当者・梶田恵介氏の記者会見発言から確認される事実——

１　事案の概要

令和6年3月28日、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会新開発食品評価調査会（以下「有識者会議」）を開催し、小林製薬株式会社から紅麹関連製品に含まれる意図しない成分についての説明を受けた。

翌3月29日、厚生労働省はプベルル酸を原因物質として公表し、同日、小林製薬は記者会見を実施した。

本プレスリリースは、この記者会見における小林製薬技術担当者・梶田恵介氏の発言を分析し、有識者会議への報告が不完全同定に基づくものであったことを、同氏自身の発言から確認するものである。

 

２　3月28日有識者会議における小林製薬の報告内容

なお、小林製薬が有識者会議に提出したスライド資料（15/25）のタイトルは「成分Xの構造同定」であり、見出し帯には「成分（＝ピーク）X＝Puberulic acidとして同定」と明記されている。同資料の16/25スライドにも「NMRによる構造同定」「Puberulic acidと特定した」と断定的に記載されている。この提出書面そのものが、完全同定を主張する一次証拠である。（https://kunsei.com/archives/589　スライド15/25）

情報公開請求により入手した3月28日有識者会議議事録（開示文書）には、小林製薬の報告として以下の発言が記録されている。

 

「この意図しない成分…こちらはPuberulic acidと呼ばれる化合物であろうと考えております」

「NMRを測定した結果、文献で報告されているPuberulic acidの情報と完全に一致することが分かりました」

「これらの情報からこの化合物はPuberulic acidで間違いないだろうと考えております」

 

小林製薬はNMRおよびHPLC・質量分析の結果を根拠として、プベルル酸と「完全に一致」「間違いない」と有識者会議に報告した。

 

３　3月29日記者会見における梶田恵介氏の発言——確認された事実

翌3月29日の記者会見において、技術担当者・梶田恵介氏（以下「梶田氏」）は読売新聞記者の質問に対し、以下のとおり回答した。これらは公開された記者会見の記録に基づく事実である。

【記者会見映像（YouTube・現在も閲覧可能）】発言者：読売新聞 松田記者 → 小林製薬 梶田氏　該当発言：2時間53分〜約10分間　https://www.youtube.com/live/tfj9oeMeTQk?si=WSwtCvOSjeIKMN0l

 

（1）複数候補の認識とプベルル酸のみへの絞り込み

読売新聞記者の「国への報告と会見説明の齟齬」を問う質問に対し、梶田氏は次のとおり答えた。

 

「候補は複数と認識。国の調査会にはプベルル酸の可能性のみ報告。ピーク状況から同物質の可能性が高いと判断し報告した」

 

これは梶田氏自身が、複数の候補物質が存在すると社内で認識していながら、有識者会議にはプベルル酸のみを報告したことを認めた発言である。

 

（2）異性体数の未把握——完全同定の未実施を示す事実

読売新聞記者が「プベルル酸の異性体はいくつあるのか」と質問したのに対し、梶田氏は次のとおり答えた。

 

「検出が最近で調査中。異性体数は未把握」

 

この回答は、以下の科学的事実を直接示すものである。

●     化合物の完全同定には異性体の排除が必須要件である（分析化学の標準的定義）

●     異性体数を「未把握」とは、異性体排除の検討自体を実施していないことを意味する

●     異性体排除が実施されていない状態は、完全同定が完了していない状態と同義である

 

完全同定が完了していれば、責任者は異性体について明確に回答できるはずである。梶田氏が「未把握」と答えた事実は、3月28日時点において完全同定が未完了であったことを示している。

 

（3）梶田氏が有識者会議に参加していたことを示す発言

梶田氏は記者会見において「国の調査会にはプベルル酸の可能性のみ報告した」「ピーク状況から同物質の可能性が高いと判断し報告した」と一人称で述べており、自ら報告を行った者の発言として読める。

 

４　事実の整理

梶田恵介氏の記者会見発言から確認される事実を整理する。

 

 

５　結論

以上の事実から、以下のことが梶田恵介氏自身の発言によって確認される。

 

小林製薬は、完全同定の要件である異性体排除が実施されていない段階において、有識者会議に「プベルル酸で間違いない」と報告した。同時に、複数存在した候補物質のうちプベルル酸のみを有識者会議に提示した。

 

この報告を受けた厚生労働省は、有識者会議当日（3月28日）に当社を含む225社の企業名を公表し、翌3月29日にプベルル酸を原因物質として公表した。すなわち、企業名の公表が先行し、原因物質の公表は翌日であった。

 

これらは当社の想像でも推測でもなく、開示行政文書（有識者会議議事録）および公開された記者会見記録から直接確認される事実である。

 

有識者会議がこの報告を見逃した理由については、次回（令和8年4月7日付）において報告する。

 

【本件に関するお問い合わせ】

株式会社薫製倶楽部　代表取締役　森 雅昭（薬剤師）

〒701-0303　岡山県都窪郡早島町前潟611-1　TEL：086-483-0602　E-Mail：sales@kunsei.co.jp

 

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